【招募患者】伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期临床研究

Lenka
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2015-11-1519:32:50 1 5,696 views
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笔者看到一份不错的临床药物受试信息,信息来源:本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”,欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com。

1. 药物简介

伊匹木单抗(ipilimumab)是针对CTL-A4的单克隆抗体。

2. 试验目的

比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受达卡巴嗪 (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

3. 试验设计

试验分类: 有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组(试验组:伊匹木单抗,对照组:达卡巴嗪)

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 180

4. 入选标准

1 中国男性女性,年龄大于等于18岁;

2 组织学诊断为恶性黑色素瘤

3 未经过化疗的晚期黑色素瘤(AJCC 2010)

4 预期寿命大于等于16 周

5 ECOG 体力状态为0 或1

5. 排除标准

1 影像学显示脑转移

2 原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤

3 5 年之内曾患其它恶性肿瘤

4 BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定

5 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝感染

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

郭军

中国

北京

北京

2

第四军医大学附属唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

3

浙江省肿瘤医院

应杰儿

中国

浙江

杭州

4

复旦大学附属肿瘤医院

罗志国

中国

上海

上海

5

南京鼓楼医院

邹征云

中国

江苏

南京

6

云南省肿瘤医院

宋鑫

中国

云南

昆明

7

天津医科大学肿瘤医院

任秀宝

中国

天津

天津

8

吉林大学附属第一医院

吴荻

中国

吉林

长春

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com

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