【招募患者】伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期临床研究

1. 药物简介

伊匹木单抗（ipilimumab）是针对CTL-A4的单克隆抗体。

2. 试验目的

比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受达卡巴嗪 (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

3. 试验设计

试验分类： 有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组（试验组：伊匹木单抗，对照组：达卡巴嗪）

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 180

4. 入选标准

1 中国男性女性，年龄大于等于18岁；

2 组织学诊断为恶性黑色素瘤

3 未经过化疗的晚期黑色素瘤(AJCC 2010)

4 预期寿命大于等于16 周

5 ECOG 体力状态为0 或1

5. 排除标准

1 影像学显示脑转移

2 原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤

3 5 年之内曾患其它恶性肿瘤

4 BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定

5 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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